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无需终身治疗的慢性乙型肝炎病毒感染功能性治愈需要恢复感染者受损的HBV特异性T细胞和B细胞免疫。研究人员已经在慢性乙型肝炎患者中进行了基于主要结构蛋白(核心和S)和非结构蛋白(聚合酶)的治疗性乙肝疫苗测试，但研究结果显示免疫原性较低。

BRII-，也称为VBI-，是一种基于病毒样颗粒的治疗性乙肝疫苗，使用与Sci-B-Vac?（一种预防性疫苗）相同的制造工艺在中国仓鼠卵巢细胞中生产，BRII-是一种由三种HBV包膜蛋白(Pre-S1、Pre-S2和S)组成新型制剂。

近日，研究人员发表了一项评估BRII-和IFN-α作为辅助佐剂在慢性乙型肝炎患者中的安全性、免疫原性和早期抗病毒活性的临床研究结果，该项研究为一项随机、开放标签、对照Phase1b/2a期临床研究。

这项Phase1b/2a期临床研究包含两个剂量水平组，20微克BRII-（第1部分；n=25）和40微克BRII-（第2部分，n=24）。在核苷（酸）类似物(Nrtl)治疗下病毒抑制的非肝硬化慢乙肝患者在第1部分中以1:2:2的比例随机分为3个队列，在第2部分中以1:1比例分为2个队列进行随机化，以接受4个月的BRII-肌内注射联合或不联合3MIUIFN-α。监测抗体和细胞对表面抗原的反应，以及循环HBsAg的演变。

研究显示，两种剂量水平（20微克和40微克）的BRII-通过肌内注射给药，在所有队列中均安全且耐受性良好，无严重不良事件。

BRII-在所有治疗组中有超过30%的患者出现了其诱导的抗HBs抗体反应，然而，仅在接受与IFN-α混合的BRII-的患者中观察到中度的抗PreS1或抗PreS2抗体反应。

BRII-还恢复和/或增强了大多数接受评估治疗患者的S-、前S1-、前S2-特异性IFN-γ产生的T细胞。总体而言，在4剂BRII-治疗后未观察到HBsAg的降低或仅有极少的降低。

综上，研究认为，在接受Nrtl治疗的慢乙肝患者中，有和没有IFN-α辅助佐剂的BRII-表现出良好的安全性和耐受性特征。含有S、Pre-S1和Pre-S2抗原的BRII-有限剂量可在慢乙肝患者中诱导B细胞和T细胞反应。

然而，单独使用BRII-治疗对病毒学状态的改变微乎其微，在研究期间，HBV免疫反应的恢复并未改变HBsAg水平。目前研究人员正在评估BRII-与其他药物联合用药实现功能性治愈的潜力。

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